Що таке клінічні дослідження?
Клінічне дослідження – це наукове дослідження за участю людей, яке проводиться для оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу. Такий підхід допомагає вивчити, оцінити та проаналізувати властивості певного продукту і є єдиним способом довести ефективність та безпеку будь-якого нового препарату.
Дослідження дають можливість отримати інформацію про те, наскільки новий препарат ефективний, які у нього побічні дії та наскільки вони небезпечні для здоров’я та життя людини. Якщо результати досліджень підтверджують ефективність та безпеку препарату, він буде зареєстрований, і лікарі зможуть призначати його своїм пацієнтам.
Клінічне дослідження завжди науково обґрунтоване і ретельно протокольоване, а сама програма проведення дослідження лікарських засобів регламентується законодавством та здійснюється відповідно до етичних принципів Гельсінської Декларації, Правилами GСP (Good Clinical Practice) – Належна Клінічна Практика та діючими нормативними вимогами. Дотримання цих правил є гарантією для суспільства того, що права пацієнтів, які беруть участь у дослідженні, захищені, а результати дослідження – достовірні.
У цьому контексті пріоритетним є принцип прав, безпеки та здоров’я досліджуваного перед інтересами науки та суспільства. Досліджуваний може бути включений у дослідження лише на підставі добровільної інформованої згоди.
Права пацієнтів-учасників досліджень:
- Участь у клінічному дослідженні добровільна. Ніхто не може примусити пацієнта до участі у випробуваннях проти його волі.
- Пацієнт має право в будь-який момент відмовитися від участі та вийти з дослідження без пояснення причини. Слід пам’ятати, що в разі погіршення стану здоров’я пацієнта або за будь-якої загрози його безпеці лікар може вивести пацієнта з дослідження до його закінчення.
- Пацієнт має право на отримання повної та достовірної інформації, що стосується дослідження, тестованого лікарського препарату та стану власного здоров’я.
- Пацієнт має право на конфіденційність особистих даних. Уся інформація про нього зберігається в закодованому вигляді, доступ до неї має обмежене коло осіб і тільки в рамках проведення дослідження.
Переваги участі в дослідженні:
- Участь у клінічному дослідженні дає змогу пацієнтам отримати безоплатний доступ до інноваційних високовартісних лікарських препаратів, безоплатне комплексне обстеження та спостереження як у процесі лікування, так і після нього.
- Під час дослідження пацієнт перебуває під постійним лікарським наглядом, йому надається необхідна кваліфікована медична допомога.
- Усі учасники дослідження застраховані на випадок
побічних ефектів під час лікування.
Отримані результати можуть допомогти тисячам пацієнтів у майбутньому.
Ризики/незручності участі в дослідженні:
- Побічні ефекти (можливі).
- Лікування може виявитися не кращим за стандартну терапію, відому на сьогоднішній день.
- Можливо, збільшиться кількість візитів до медичного центру.
Безпека учасників дослідження
Забезпечується взаємодією і взаємним контролем співробітників дослідницького центру, постійним моніторингом і контролем представників спонсора (фармацевтичної компанії), з боку Державного Експертного Центру та Державного Експертного Центру та Комісії з питань етики.
Про нас
У медичному центрі “Гармонія здоров’я” працює команда досвідчених лікарів-дослідників (досвід понад 10 років), фармацевтів, медичних сестер і координаторів.
Лікарі та медичний персонал, який бере участь у проведенні досліджень, проходить регулярне навчання та має сертифікат за правилами належної клінічної практики (GCP).
На нашій базі створено Комісію з питань етики, яка здійснює свою діяльність відповідно до етичних принципів Гельсінської Декларації, принципів ICH GCP, локального законодавства та міжнародних норм у сфері проведення клінічних досліджень.
Центр забезпечений належними умовами для залучення пацієнтів, їхнього обстеження, лікування, спостереження, надання невідкладної допомоги відповідно до протоколів дослідження та наявних стандартів медичної допомоги.
Клінічні дослідження, які проводяться в медичному центрі:
- Лікування амбулаторних хворих із COVID-19 легкого або помірного ступеня тяжкості (CV43043)
- Лікування пацієнтів з естроген-рецептор-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози на ранній стадії (GO42784)
- Лікування пацієнтів з активним перебіг псоріатичного артриту (CNTO1959PSA3005)
- Лікування пацієнтів з больовим синдромом після хірургічного втручання на органи черевної порожнини та малого таза (KPF07-T)
З інформацією про клінічні дослідження, які проводяться в Україні, зокрема в МЦ “Гармонія здоров’я”, можна ознайомитися за посиланням: https://clinicaltrials.dec.gov.ua/
